С 01 июля 2020 года вступили в силу изменения лицензионных требований при осуществлении юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями фармацевтической и медицинской деятельности в части внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения - ФГИС МДЛП (далее система маркировки).
Постановлениями Правительства Российской Федерации от 15.05.2020
№ 687 "О внесении изменений в пункт 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" и от 15.05.2020 № 688 Постановление Правительства РФ от 15.05.2020 N 688 "О внесении изменения в пункт 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" внесены изменения в п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности от 22.12.2011 №1081 и в п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") от 16.04.2012 №291 (далее Положения), соответственно.
Таким образом, лицензионные требования, предъявляемые к фармацевтическим и медицинским организациям при осуществлении ими фармацевтической и медицинской деятельности, дополнены требованием по соблюдению ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010№61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств": юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556, в котором изложены основные принципы функционирования системы маркировки.
Территориальный орган Росздравнадзора по Кировской области напоминает о необходимости регистрации в системе ФГИС МДЛП. При установлении факта осуществления фармацевтической и медицинской деятельности при отсутствии регистрации в системе маркировки юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям в рамках профилактических мероприятий будет выдаваться предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований в сфере здравоохранения.
.jpg)
