Представители
уполномоченного в районах

Обязательные требования маркировки в сфере фармацевтической и медицинской деятельности

Территориальный орган Росздравнадзора по Кировской области напоминает, что с 01 июля 2020 года вступили в силу изменения лицензионных требований при осуществлении  юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями фармацевтической и медицинской деятельности в части  внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского  применения - ФГИС МДЛП (далее система маркировки).

        Постановлениями Правительства Российской Федерации от 15.05.2020 №687 «О внесении изменений в пункт 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» и от 15.05.2020 №688 Постановление Правительства РФ от 15.05.2020 № 688 «О внесении изменения в пункт 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» внесены изменения в п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности от 22.12.2011 №1081 и в п. 5 Положения о лицензировании  медицинской деятельности  (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») от 16.04.2012 №291 (далее Положения), соответственно.

       Таким образом, лицензионные требования, предъявляемые  к фармацевтическим и медицинским организациям при осуществлении ими фармацевтической и медицинской деятельности, дополнены требованием по соблюдению ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010№61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

        Положение о системе мониторинга движения  лекарственных препаратов для медицинского применения  утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 №1556, в котором изложены основные принципы функционирования системы маркировки.

        Территориальный орган Росздравнадзора по Кировской области информирует  о необходимости регистрации в системе ФГИС МДЛП.  В настоящее время не все  участники обращения лекарственных средств, зарегистрированы  в системе ФГИС МДЛП.

Так, в процентном соотношении от количества, подлежащих регистрации  в системе ФГИС МДЛП и зарегистрированных составляет:  при осуществлении  фармацевтической деятельности -  оптовая торговля 86%,  розничная торговля 94% от общего количества юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на право осуществлять  фармацевтическую деятельность; медицинская деятельность - зарегистрировано  66% от общего количества юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на право осуществлять медицинскую деятельность.

        При установлении факта осуществления  фармацевтической и медицинской деятельности при отсутствии  регистрации в системе  маркировки юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям  в рамках профилактических мероприятий  выдается предостережение о недопустимости  нарушения обязательных требований в сфере здравоохранения.

В настоящее время сотрудниками Территориального органа Росздравнадзора по Кировской области выдано 87 предостережений о недопустимости  нарушения обязательных требований в части  отсутствия регистрации в системе ФГИС МДЛП.

       Дополнительно сообщаем, что возможно использование нового функционала системы «Фарма. Просто». Решение предназначено для небольших организаций, работающих с лекарственными препаратами. Оно бесплатно. Система предназначена для получения, а также формирования и отправки данных в ФГИС МДЛП. Специфичных знаний не требуется – документы представлены в удобном формате.

       Фарма: просто позволяет загружать Data Matrix коды, создавать черновики, оставлять задания на сканирование кодов и так далее.

       Но можно делать еще проще: скачать на смартфон одноименное приложение Фарма.Просто. Оно заменяет 2D-сканер и проводит операции с кодами.

      Обращаем ваше внимание, что для использования функционала Фарма. Просто также необходима регистрация в ФГИС МДЛП.

Функционал Фарма.Просто доступен по ссылкам:

  • Продуктивный контур - https://ph.mdlp.crpt.ru/login
  • Тестовый контур «Песочница» - https://sb.ph.mdlp.crpt.ru/login
  • Приложение для смартфона доступно в Google Play по ссылке https://play.google.com/store/apps/details?id=ru.crptech.pharma_scannerhttps://play.google.com/store/apps/details?id=ru.crptech.pharma_scanner
  •  Приложение предназначено для сканирования DataMatrix кодов на лекарствах и передачи их в систему в Фарма.Просто. Для настройки приложения зарегистрируйтесь в личном кабинете через интерфейс продукта Фарма.Просто по ссылке https://ph.mdlp.crpt.ru/ Зайдите в раздел Настройки(шестеренка слева) -> Мобильные сканеры и получите персональный код.Введите этот код в приложении Фарма.Просто на вашем смартфоне в разделе Настройки.

 

        Напоминаем, что информация по вопросам маркировки лекарственных средств размещена:

- на сайте «Честный знак» https://честныйзнак.рф/business/projects/medicines/;

- в разделе Система маркировки лекарственных препаратов  на  сайте Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru/marking

 

 

(информация предоставлена Росздравнадзором по Кировской области)