Советом при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам 13.07.2016 г. утвержден Перечень основных направлений стратегического развития Российской Федерации до 2018 и на период до 2025 года.
В рамках реализации основного направления стратегического развития Российской Федерации «Здравоохранение» президиумом Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам утвержден паспорт приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных средств от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов» (далее приоритетный проект).
Паспортом приоритетного проекта было предусмотрено введение к 31 декабря 2018 г. маркировки контрольными (идентификационными) знаками 100% лекарственных препаратов, выпускаемых в обращение на территории Российской Федерации. Федеральным законом от 28.12.2017 № 425-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" определены сроки вступления в силу с 01.01.2020 года позиции, когда для целей идентификации упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения производители лекарственных средств в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, наносят на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения средства идентификации, за исключением лекарственных препаратов для медицинского применения, производимых для проведения клинических исследований, экспорта, лекарственных препаратов для медицинского применения, указанных в частях 5 и 8 статьи 13 настоящего Федерального закона.
В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 24.01.2017 № 62
"О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения" с 01 ноября 2018 г. функции оператора информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, осуществляющего информационное обеспечение проведения эксперимента, перешло от ФНС России к ООО «Оператор-ЦРПТ", личный кабинет участника оборота лекарственных препаратов доступен по адресу: https://mdlp.crpt.ru.
В настоящее время в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов на территории Кировской области зарегистрировано 344 участника обращения лекарственных препаратов (в основном аптечные, медицинские учреждения, подведомственные Правительству Кировской области), что составляет примерно 29% от всех юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензии на фармацевтическую, медицинскую деятельность на территории Кировской области.
Федеральным законом № 58-ФЗ от 15.04.2019г. «О внесении изменений в кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» глава 6 дополнена статьей 6.34 следующего содержания: несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей. Вышеуказанные изменения вступят в силу с 01.01.2020 г.
Участникам обращения лекарственных препаратов необходимо принять меры для регистрации в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов на сайте https://честныйзнак.рф/знак в разделе: mdlp.crpt.ru.
Информация по маркировке лекарственных препаратов размещена на сайтах: https://честныйзнак.рф/business/projects/medicines/, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения: http://www.roszdravnadzor.ru/ в разделе система маркировки лекарственных препаратов (http://roszdravnadzor.ru/marking).
Инструкция по регистрации в ИСМДЛП
